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“Año del Buen Servicio al Ciudadano”

 

COMUNICADO N° 005-2017-OGITT/INS

 

Fecha de publicación en la página web del REPEC: 18 de Diciembre 2017


En el marco de la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S N°021-2017-SA) y con el objeto que los administrados puedan cumplir con presentar la integridad de los requisitos previstos para:

  1. El procedimiento para autorización de ensayos clínicos y, se implementa los siguientes formularios aprobados por R.D. N° 688 -2017-OGITT-OPE/INS.

    • Artículo 67 requisito “e,j” FOR-OGITT-029 Ed.02. “Declaración jurada de cumplimiento de las responsabilidades y obligaciones previstas en el REC y disponibilidad de un fondo financiero – Patrocinador”.
    • Artículo 67 requisito “g” FOR-OGITT-060 “Declaración jurada de cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en el reglamento de ensayos clínicos – investigador principal”

  2. El procedimiento relacionado a la solicitud de autorización de ensayos clínicos, tiene como formulario de solicitud al FOR-OGITT-028, para el cual se ha elaborado un documento que da las pautas para el debido llenado de la solicitud:
    • Instructivo para el llenado del FOR-OGITT-028 “Solicitud de autorización del ensayo clínico”

  3. Para los trámites relacionados a Ensayos clínicos se han generados los siguientes documentos que brindan las pautas para los administrados, tales como:

  4. Los informes anuales de seguridad (DSUR) deben ser presentados de la siguiente manera:                   

            *   Para la presentación del DSUR utilizar el FOR-OGITT-048 el cual debe de estar impreso y 
                 contenido en el CD (medio magnético)
            *   El DSUR no debe ser impreso, el cual debe estar en idioma español y contenido en el CD.

 

 
 

 

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